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临床科普:关于药物临床试验的分期

2022-05-08 16:29:00 责任编辑:147小编 来源:147采集 点击数:979

 

药物的临床试验按阶段分为I、II、III、IV期,每期都必须强调安全性,如果在一个阶段,临床试验没有一个安全正面的结果,那么就不能继续进行到下一个阶段。

什么是I期临床试验

I期临床试验一般在少数健康人身上,从极小量开始一点点增加试验药物的用量,谨慎地研究药物安全性,也是为接下来的临床试验提供依据。测定血液和尿液中试验药物的含量,以及体内吸收速度、体外排出所需时间,来了解药物的安全剂量和对身体的影响。也有不在健康成人而直接在患者身上开始试验药物疗效的初步研究,比如抗肿瘤药物、精神病类药物等。

由于不同性别、年龄、种族、民族的人药物代谢方式不同,因此I期临床试验需要来自不同人群的志愿者,这样研究人员才可以为不同类型的人确定适当的治疗方式和剂量。I期临床试验结束后,需要确认试验药物的代谢和安全情况,为制定给药方案提供依据。

什么是II期临床试验

为了评估在人体中的疗效和出现的毒副作用是否与试验药物相关,会进行比较研究,一般会比较几种用量,这时一般会加入安慰剂组。此外,试验中也有用已经批准上市的药品作为对照的情况,以便了解试验药物与已上市药物的疗效比较情况,并且排除安慰效应的干扰。分组对照一般会采用随机分组,以控制选择偏倚,保证两组可比,这一阶段的试验就是II期临床试验。

II期临床试验是对目标适应症做安全性和治疗作用的初步评估,研究试验药物在受试者身上的毒副作用、疗效及用法、用量、间隔、疗程等。与第一阶段相比,第二阶段有更多的受试者参加,在这个阶段,评价的标准将会非常严格。

什么是III期临床试验

如果试验药物能进入到下一个阶段,就是III期临床试验。III期临床试验是新药研发的重头戏,也是治疗作用的确证阶段,因此试验更加复杂,需要更多的志愿者、更长的研究时间,费用也是新药研究各个环节中最大的。由于III期临床试验决定药物能否上市,研究设计上也会更加严格,除了大样本外,还采取随机、对照和双盲的研究方法。

对照一般选择与上市后的原研药或公认有效的活性药物做对照,只有在特殊情况下才选安慰剂对照,同时给予充分的基础治疗和支持治疗,参加III期临床试验的受试者人数要比前两期加起来还要多很多,受试者会被电脑随机分配到两组,一组会得到新的药物,这一组叫做实验组,第二组只接受常规治疗或安慰剂,这一组叫做对照组。双盲法是说医生和受试者都不知道哪一组受试者用的是哪种药,当一项临床试验采用双盲法,随机给患者分组和对照后,得出的结论是最可靠的。

如果临床试验各个阶段得到的结论都显示研究的试验新药是相对安全和有效的,相关企业将会向国家食品药品监督管理总局提出新药注册上市的申请。在得到国家食药监总局的批准证书后,新药才能上市并广泛用于临床。

什么是IV期临床试验

新药被批准上市后,有时候还需要进一步上市后研究,这就是IV期临床试验,目的是考察药物在广泛使用条件的疗效和不良反应,并优化使用,毕竟前面三期的使用人数还是有限的,再加上个体差异,再大的样本量也不能保证这个药对每个人都是安全有效的,所以在药物上市后,还要继续验证药物的安全有效性。